Diese Digitalisierungsaspekte stecken im Medizinforschungsgesetz

Die Bundesregierung will den Pharmastandort Deutschland stärken. Die ersten Weichen dafür wurden mit dem Digitalgesetz und dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz gelegt, die vergangene Woche vom Bundesrat abgesegnet wurden. Die Gesetze machen den Weg für die elektronische Patientenakte (ePA) für alle frei und regeln, dass Gesundheitsdaten aus der ePA auch für die Forschung zur Verfügung gestellt werden können. Nun folgt das Medizinforschungsgesetz, das klinische Studien unter anderem durch weniger Bürokratie er­leichtern soll. Das sieht der auf den 17. Januar datierte Referentenentwurf des Bundesgesundheitsministerium (BMG) und Bundesumweltministerium (BMUV) vor. Das Gesetz ist Teil der im Dezember beschlossenen nationalen Pharmastrategie (SZ Dossier berichtete). Aus Digitalsicht sind besonders zwei Stellen relevant.

Elektronische Einwilligung: Der Entwurf sieht vor, dass Probandinnen und Probanden künftig auch digital, per elektronischer Einwilligung, klinischen Studien zustimmen können. Die Gleichsetzung der elektronischen mit der schriftlichen Einwilligung sei ein „wichtiger Schritt zur Digitalisierung“, sagte Sebastian Claudius Semler, Geschäftsführer der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF), SZ Dossier. Aus Sicht von Rainer Röhrig, Direktor des Instituts für Medizinische Informatik an der Uniklinik RWTH Aachen und Vorstandsmitglied von TMF, sei die fortgeschrittene elektronische Einwilligung eine „wichtige Voraussetzung für neue Studienformen.“ Sie könne bedeuten, dass Patientinnen und Patienten, die an einer Studie teilnehmen möchten, künftig auch elektronisch über Videokonferenzen aufgeklärt werden und ihre Einwilligung elektronisch signieren könnten.