KI in der Medizin: „Innovationshemmer“ AI Act?

Der AI Act soll EU-weit Künstliche Intelligenz regulieren. Das hat auch Auswirkungen auf die Medizin. Denn bislang unterlägen KI-Systeme einem „Flickenteppich einzelner Regulierungen“, sagte Gunnar Sachs, Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz, meiner Kollegin Miriam Dahlinger. Zum Teil setzten sie an den unterschiedlichen Produktkategorien an, in denen KI angewendet wird, wie etwa KI-basierte Software in Medizinprodukten. Mitunter auch an den jeweils maßgeblichen technischen Vorgaben.

Wie läuft es jetzt? In den meisten Fällen sind KI-basierte Medizinprodukte aktuell Software, die als Teil eines Medizinprodukts der europäischen Medizinprodukteverordnung (kurz MDR) unterliegen und mit einer CE-Kennzeichnung vertikal reguliert werden. In Zukunft werden viele medizinische KI-Lösungen zusätzlich als Hochrisiko-KI-Systeme im Sinne des AI Acts – einer horizontalen Regulierung – eingestuft werden. Ein Beispiel könnte hier etwa KI zur Erkennung von Tumoren sein. Gestern lud der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) zur Diskussion zum Thema.